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走进哈药

7月多家上市公司药品注册有进展

发表于:2019-11-22 15:38:23

  据CFDA药品注册信息显示,7月上旬,双鹭药业等上市公司申报的新药进入行政审批程序,离获得新药证书只欠临门一脚;华邦颖泰、康缘药业等申报的新药也进入现场检查程序,获得新药证书指日可待。

  资料显示,诺华的原研药——缬沙坦氨氯地平主要用于治疗原发性高血压,特别是单药治疗不能充分控制血压的患者,是高血压的主要用药,在去年我国心血管的用药占比为8.4%,且同比2012年增长了2倍多。国外权威机构预计,至2018年,我国心血管药的市场规模将达到450亿元。

  而据CFDA药品注册进展信息显示,7月上旬,双鹭药业的首仿药“烟酸氨氯地平”进入行政审批程序,按这一程序20日的时限判断,该产品可望在本月底或下月初通过新药审批。市场对于双鹭药业这一新品的前景有着良好的预期。不过,其同时申报的新药缬沙坦烟酸氨氯地平片、缬沙坦烟酸氨氯地平还在技术评审过程中。

  此外,双鹭药业近日在“互动易”上透露,将于本月内向国家药监局正式申报“来那度胺”的生产注册。据了解,双鹭药业参股的卡文迪许拥有全球第二个来那度胺的专利,2013年这一药品的全球销售额达到了42.8亿美元。有业内人士分析,因为是全球10大肿瘤药,双鹭药业的这一药品有可能获得审批上的绿色通道。

  此外,东北制药旗下的沈阳第一制药有限公司也有一个产品“依非韦伦片”进入行政审批程序。依非韦伦片是百时美施贵宝公司的原研药,适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童,是治疗艾滋病的主要药品。经查询国家药监局相关注册,东北制药申报的该项产品为第一个进入行政审批程序,将可能获得首仿药的资格。

  7月上旬,还有几家上市公司现有在销售的品种申请的新剂型也进入了行政审批程序。其中,有同仁堂申请的复方罗布麻颗粒两个剂型、复旦复华申请的注射用还原型谷胱甘肽新剂型、千金药业申请的舒筋风湿酒新剂型。另外,复旦复华申请的还原型谷胱甘肽片还处于技术评审过程中。