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科技研发

天津医械产品发生不良事件,被CFDA责令召回

发表于:2019-11-22 15:55:22

    国家食品药品监督管理总局办公厅7月8日发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》。通知指出,近日,国家药品不良反应监测中心监测数据显示,标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体(生产批号:15040001)在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。
 
    为控制产品风险,保障人民群众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
 
    中国医疗器械登陆天津晶明新技术开发有限公司网站,疑似涉事产品仍然在官网上,官网上亦没有对此事疑似不良事件有任何的声明或说明。
 
    据悉,该公司成立于1995年10月,是专门从事眼科医疗器械及耗材的开发、研制、生产和销售的高新技术企业。其官网称,公司是目前世界上生产眼表检测产品种类最多的企业,有六种产品均已获得国家食品药品监督管理局的产品注册证。
 
    其中,官网称,眼用全氟丙烷气体是一种较为理想的用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内填充气体材料。它对组织无毒、无炎症反应,可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀,通过向血液及眼内房水溶解而吸收。全氟丙烷为惰性膨胀气体,它可使色素上皮与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,并限制增生的细胞和生长因子的活性。
 
    该产品的功能及应用范围是临床主要做为眼内填充气体材料用于视网膜脱离手术及玻璃体手术,可使脱离的视网膜复位,愈合。
 
    目前有关情况国家食品药品监督管理总局已向国家卫生计生委通报,相关食品药品监管部门已对此不良事件开展调查处理工作。