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中国疫苗监管体系达到国际标准

发表于:2019-11-22 15:38:32

  中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。7月4日,记者从国家食药监总局获悉,经世卫组织专家评估,中国疫苗监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。

  我国疫苗发展较快,上个世纪60年代初我国消灭了天花、1978年我国开始实行计划免疫、2000年我国实现了无脊髓灰质炎的目标、2006年我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率大幅度降低、2007年我国实现了扩大免疫规划、2012年我国实现了消灭新生儿破伤风的目标、2013年我国的麻疹等发病率下降了95%……

  2011年3月,中国疫苗监管体系首次通过世卫组织评估,中国疫苗产品首次具备申请世卫组织预认证,出口国际市场的资格。2013年10月,中国首个疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗通过世卫组织预认证,列入国际采购清单。

  世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士说,为验证疫苗监管体系的稳定性、可持续性,今年4月,世卫组织对中国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比,再评估标准提高,并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念,增加了40个关键考核指标。

  “去年年末发生的乙肝疫苗事件,也是评估专家关注的焦点。”国家食药监总局有关负责人说,最终,世卫组织采信了中国疫苗监管部门的结论,认为当时各地报告的婴幼儿接种康泰疫苗后死亡的病例,属于偶合时间,与接种疫苗无关,疫苗质量合格。

  据悉,为进一步提高我国食品药品监管水平、推动中国技术标准与国际接轨,7月4日,国家食品药品监督管理总局和世界卫生组织签署了《合作意向书》,以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。