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产品世界

引导:限制与鼓励审批同行

发表于:2019-11-22 15:38:26

    8月18日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,将根据国家产业结构调整方向,结合市场供求情况,及时调整国家药品产业政策,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性。
 
   当前,一些药品拥有几百个生产文号或一些品种几十家企业申报的情况很普遍,导致药厂品种趋于同质化,而部分用量小、临床必需的药品因为利润低、市场需求少,药品供应时断时续甚至出现断供。在业界看来,通过在审评源头给予限制与鼓励,旨在引导企业合理申报和生产。
 
    重复申报严重
 
    《意见》明确,国家食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委将制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。国家食品药品监督管理总局则及时向社会公开药品注册申请信息,引导申请人有序研发和控制低水平申请。
 
    在国新办举行的药品医疗器械审批制度改革情况发布会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,我们有个数据,有8个品种,有100多家企业在申报;有23个品种,有50~99家申报;89个品种重复申报企业有20~49家。就这样三个数字,该有100多个品种,涉及申报件将近3000件,可以看出申报积压重复率有多高。
 
    的确,CFDA曾在2014年发布了两批《过度重复药品品种目录》。甲硝唑、阿司匹林、阿莫西林、阿奇霉素、头孢拉定等几十种临床常用药品均属于过度重复的已上市药品品种。阿托伐他汀钙、头孢地尼、恩替卡韦、二甲双胍等大热品种则进入了过度重复申报注册的药品品种目录。
 
    另根据《2014年度药品审评报告》显示,化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底,待审的化药ANDA重复申报较为严重的有112个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务4829个,占化药ANDA总待审任务量的55.4%。而待审的化药验证性临床申请重复申报较为严重的有42个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务1608个,占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。
 
    吴浈指出,因为重复,所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但是真正在市场上销售的产品只有5万多个批文,换句话说,2/3的批文在睡觉。一方面,过剩的产品没有生产;另一方面,还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了非常有限的审评资源,而且批准的产品又没有多大的市场价值。
 
    限制与鼓励并存
 
    对于重复申报,此前,在CFDA发布的征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见中也指出适时发布《限制审批仿制药品种目录》,市场供大于求的品种将列入该目录。
 
    丽珠医药集团股份有限公司副总裁陆文岐曾告诉记者,“两批过度重复药品目录是进入限制审批目录的重要参考指标。进入限制目录的品种可能会分层次提出提示式的意见或决定。或限制,或提出警示,甚至不予受理或批准。”
 
    “由国务院发布文件,显示了决心。现在审评压力太大,一定会进行限制审评。发布相关警告是对的,给企业一个指导。”誉衡药业副总裁兼首席科学官吕强博士认为,审评体系主要应该对药品的安全性、有效性负责。只要药物符合这两点,应该批准其上市,如果安全性需要长期的研究跟踪,可以进行有条件的批准。
 
    “申报数量多,可以调节审评的优先度。对于企业来说,研发立项研究供求关系是非常重要的因素,会根据自身的条件来竞争,企业应该对申报风险负责。同时,供求关系多是市场行为,应该交由市场来调节。”吕强如是说。
 
    而市场短缺药品的境遇确实不容乐观。前一阵,治疗绒癌的放线菌素D断货的消息引起广泛关注。近年来,像甲巯咪唑、扑尔敏、诺氟沙星等药品短缺问题时常曝出。一些医疗机构经常使用的市场容量较小的药品和常用低价药品出现断供日趋频繁。同时,用于预防、治疗和诊断罕见病的药品以及儿童用药十分缺乏。
 
    对此,国家提出了对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。将去乙酰毛花苷、洛贝林、多巴酚丁胺和甲巯咪唑4个品种作为首批定点生产试点品种,确定了统一采购价格,招标遴选了定点生产企业和供货区域。在这类药物的审评方面,国家在此次《意见》中提出将给予鼓励。
 
    “对于短缺药品,如甲巯咪唑,并不是因为没有批准文号而短缺,而是由于市场没有利润,有文号却没企业生产。”吕强表示,最好的办法是市场机制。如果市场本来就没什么利润,可以从审评的优先度来倾斜,而且支付系统应该跟上。