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哈药集团中药二厂 口服制剂顺利通过新版GMP认证

发表于:2019-11-22 15:03:45

  本报讯 10月25日至27日,由黑龙江省药品审评认证中心派出的由5位GMP认证检查员组成的专家组,对中药公司二厂区口服制剂(203、204)车间的颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、合剂(含口服液)、糖浆剂(含中药提取)等六个剂型生产线进行了新版GMP认证现场检查。历时3天的紧张工作,专家组以极其认真负责的态度对中药二厂口服制剂生产车间生药前处理、中药提取、口服制剂生产线、质量检测部及仓储管理部等硬件设施、动态生产现场及质量管理体系等进行了全面细致的检查。专家们通过认真听取汇报、查阅原始资料、现场检查、提问等方式,全面检查每一个项目,尤其是新版GMP引入的风险管理、偏差管理、产品质量回顾等方面,不放过任何一个可能影响产品质量的细微环节,在本次现场检查中未发现严重缺陷项、主要缺陷项,综合评判该企业基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,顺利通过现场检查。

  此次口服制剂新版GMP认证通过后,标志着中药公司二厂区药品生产的所有剂型均已通过新版GMP认证,为该公司日后的发展提供了保证。