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风险点较高品种和机构将被重点核查

发表于:2019-11-22 15:53:46

    8月12日上午,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会,布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作,督促企业尽快提交自查报告。
 
    本报记者在会议现场获悉,CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析,并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式,风险点较高的品种和机构将被重点核查。
 
    企业“举手”要从速 报告提交别等最后
 
    117号文明确,7月22日起,所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。
 
    总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成,8月3日起,企业可在www.cfdi.org.cn登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料,以及法定代表人签字的真实性承诺。
 
    而截至会议当天(8月12日),尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
 
    “药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭,并停止申报。”CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出,“如果都卡在最后一两天填报,很可能因为网络拥堵而耽误提交,申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据,并将书面资料寄送至审核查验中心。”
 
    有与会企业代表提出,1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家,企业如果有不止1个品种需要自查,工作量比较大。尤其是进口品种,还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方,文件往来所需时间不短。
 
    重点核查“完美对象”
 
    国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议,对于参会者来说,自查之后的飞行检查将采取何种方式进行,也是他们所关心的。
 
    上述负责人表示:目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种:一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料,比对不同申请人的申报资料,从中选择可疑的“完美对象”,制定核查方案实施核查;另一种是按组织机构组织核查,对承接临床试验的单位按试验数量排序,选择排名靠前的机构,列出品种清单,制定核查方案实施核查,BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
 
    另一大焦点问题是,哪些品种或机构可能会被核查?
 
    “基于风险进行项目筛选。”上述负责人进一步表示,省局的注册项目核查中发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较多的品种;试验合同金额明显低于同类标准等,这些都是将要重点关注的风险点。
 
    对于药物临床试验机构,采取抽查的原则,抽查机构考虑的主要因素有七个方面:一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心;二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构;三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构;五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构;六是试验入组人数最多的临床试验中心;七是担任组长单位的临床试验机构。
 
    记者还在会上获悉,此次数据自查核查工作的目标是:通过临床试验数据自查,使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题,主动撤回一批注册申请;通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查,有效查处数据造假,以规范药物临床试验行为;对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光,极大地增加其造假成本,达到震慑效果;建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制,达到净化药物临床研究整体环境的目的。
 
    “对于申报者来说,红线就是真实性和完整性。”CFDA药化注册司官员表示。