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首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请正式公布

发表于:2019-11-22 15:38:30

    1月29日,CFDA药品审评中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》。公告称,药品审评中心组织制定的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》以及拟定的优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录,于2015年12月21日-28日公开征求了社会意见并完善后,经国家食品药品监督管理总局同意。确定的优先审评审批品种将列入审评计划优先审评。
 
 
    临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
 
    一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。
 
    二、基本原则
 
    (一)新增用于儿童人群品种:
 
    此类品种,应满足以下任一条件。
 
    1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;
 
    2、相比现有的治疗药物,具有明显治疗优势。
 
    (二)改剂型或新增规格品种:
 
    此类品种应同时满足以下两个条件。
 
    1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”;
 
    2、现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童。
 
    (三)仿制品种:
 
    对于目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。
 
    上述(二)和(三)的品种,若申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若经审评不符合要求,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。