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深度透视120种优质优价中成药

发表于:2019-11-22 15:56:52

    [历史沿革]
 
    中成药品种生产厂家众多,由于不同生产厂家在原料选材、炮制和制备工艺、质量控制、研发投入、品牌建设等方面存在差异,导致药品成本、质量和疗效也存在差异,因此,我国自2001年起开始执行中成药优质优价评审推荐政策。
 
    《国家计委关于制定公布49种中成药零售价格的通知》(计价格[2001]1193号)中规定了北京同仁堂等10家企业生产的7个品种执行优质优价。共涉及水丸、蜜丸、片剂、注射剂4种剂型、17种规格;有GMP品种,也有非GMP品种。
 
    随着时间的推移,医药市场的政治、经济、社会环境已经发生变化。一是企业的各项生产成本大幅提高,原规定的价格已不能给企业带来合理利润,甚至某些品种因价格倒挂而面临退市风险;二是在“唯低价是取”的地方基本药物招标采购中,优秀企业生产的品牌产品几乎占不到相应优势。
 
    目前,伴随国家发改委放开对药品最高零售价格的管控,优质优价中成药失去其存在的法律依据。这也对原优质优价中成药的招投标工作产生了巨大影响,今后招标中原优质优价中成药品种不可避免地要与其他中成药品种同台竞争,进而获取相关的市场份额。
 
    [数据分析]
 
    185%是低价药 笔者对120多种优质优价中成药药品身份信息进行了收集整理。120种药品中,只有4种不属于国家医保药品,分别是:丹参片、大黄蛰虫丸、回生第一散和白癜风胶囊。
 
 
    这些药品中,79%的药品不属于国家基本药物,仅有25种药品为国家基本药物。在这25个品种中,化瘀通脉类药品有3个,安神剂、扶正剂、清热剂、清热泻火剂、祛瘀剂、活血化瘀剂和开窍剂各有2个品种。同时,我们对这些中成药是否属于低价药品进行了筛选,其中77种药品属于低价药品,占64%。在不属于低价药的药品中,清热剂有6种,开窍剂有4种,温经理气活血散结剂、化瘀通脉、化瘀宽胸剂、活血化瘀剂各有3种。
 
    2清热剂最多 对收集到的120种药品按适应症进行统计分类,清热剂的数量最多,有12种,包括益肝灵片、护肝宁片、复方益肝灵片等产品。
 
    其次为扶正剂,有8个品种,包括石斛明目丸、安坤赞育丸和刺五加注射液等。行气活血剂和化瘀宽胸剂有7个,包括红花注射液、舒血宁注射液、丹参注射液和香丹注射液。开窍剂、活血化瘀剂和祛风通络剂都是5种。
 
    根据这些数据,我们可以看出中成药产业目前大致发展的重点和方向,对以后相关方针政策的制定提供了一些指导。
 
    3北京同仁堂绝对优势 在生产企业方面,可以明显看出北京同仁堂占据着产品数量的绝对优势,天津中新药业达仁堂位列次席。这从侧面也说明在优质优价品种当中,产品数量的集中程度还是非常大的。这种情况下,受优质优价保护的产品在市场竞争中往往占据相当大的优势地位,这也是很多企业争相申请优质优价品种的动力和意义所在。
 
 
    4文号500以上有3种 根据CFDA网站的数据,我们对各药品目前的相关文号数量进行了统计。丹参片、复方丹参片、牛黄解毒片占据前三位,其文号数量分别为743、684和519,均在500个以上。
 
 
    丹参片属于低价药品和国家医保药品,不属于基本药物。复方丹参片和牛黄解毒片均为低价药、国家医保药品和国家基本药物。其次是天王补心丸和柏子养心丸,文号数量均在300左右。两种药品均为低价药、国家医保和国家基本药物。其他如牛黄解毒丸、朱砂安神丸等药品紧随其后。
 
    不难看出,正是由于药品身份的多重性(低价药、国家医保药品和国家基本药物),使相应资源进行再次分配,进入到大规模的申请和生产当中。
 
    5丸剂片剂最多 对药品的剂型分析发现,药品中丸剂和片剂的数量占据绝对优势。前者包含33种药品,比例占到整体的27.5%;后者数量为32种,比例占到26.7%。其次为胶囊和颗粒剂,前者有21个品种,占17.5%;后者有15个品种,占12.5%。再次为注射剂、散剂。可见,优质优价中成药剂型多为传统的丸剂、片剂等,而新开发的西药类剂型的胶囊剂、注射剂品种相对较少。可见,传统中药在剂型方面目前亟需有一些创新和突破。
 
 
    除了加强利用西药的传统剂型开发中药制剂外,中成药企业还应注重应用西药新剂型开发中成药制剂,尤其应加强对缓释、靶向等剂型的研究。其次,药剂辅料作为中药制剂的基础原料和重要组成部分,在制剂的发展和生产中起着重要作用,它不仅赋予药物一定的剂型,并且与提高药物疗效、降低毒副作用有很大关系,研究开发、合理应用新辅料,提高现有辅料的质量是提高我国中药制剂质量和生产技术水平的重要方面。
 
    66品种是双跨品种 在优质优价中成药品种目录中,同属于中药保护品种的有6个品种,涉及7家企业。这6个品种分别为:复方益肝灵片、血塞通软胶囊、活血通脉片、附桂骨痛颗粒、乳块消胶囊、乳块消颗粒。其中,吉林紫鑫药业股份有限公司独占2个:复方益肝灵片和活血通脉片。北京亚东生物制药有限公司的产品乳块消颗粒同时也属于国家重点新药品种。
 
 
    7两品种可纳入低价药 2014年5月,国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》,共涉及533个品种、1154个剂型,其筛选标准为:中成药日服用费用不超过5元,化学药日服用费用不超过3元。
 
    笔者对不属于发改委低价药目录的43个品种进行了日均费用测算,发现狗皮膏、护肝宁片的费用均低于5元/日,符合低价药品的筛选标准,可以经评审纳入低价药品目录。
 
    [未来展望]
 
    积极研发创新药物品种并产业化
 
    国家实施现代中药产业化专项,支持治疗肿瘤、代谢性疾病、肝病、心脑血管病、病毒性感冒(流感)、妇科慢性疾病及胃肠道疾病等具有自主知识产权、疗效确切、制造技术先进成熟、市场潜力大的创新中成药产品的产业化,以解决产业结构不合理、低水平重复、标准规范体系不完善、产品质量不稳定、生产技术落后、创新能力弱等突出问题。因此,中药企业要借助机会,积极研究具有自主知识产权的重要中药新品种和重大技术并产业化,强化持续创新能力。
 
    提升中药制药相关技术
 
    借鉴西药新剂型发展中药制剂新剂型、提高现有辅料的质量是提高我国中药制剂质量和生产技术水平的重要方面。应加速新辅料的研究开发,新辅料、新剂型可实行产品优质优价,促进企业切实可行地开发应用新辅料。
 
    完善中成药质量评价标准
 
    中成药质量评价标准的制定应充分考虑和涵盖中成药产品在原料选材、组方、炮制、生产工艺、质量控制、科研投入、知识产权、品牌建设、历史传承等方面的特点,将影响中成药质量和疗效的关键因素和指标纳入进来,以确保药品质量、促进中药产业健康发展。
 
    建立合理的招标和监督机制
 
    目前,我国药品招标监督管理还没有发挥其应有的约束力量。一是药品招标制度不健全,发改委取消药品定价后,优质优价品种的替代政策尚未建立,分流方案尚不明确,在双信封+低价中标的新政下,优质优价品种处于劣势,急需调整和完善竞价分组(质量分层)政策。二是对降价药品的采购和使用缺乏有效的监管制度。降价药品利润空间减小,企业生产积极性下降,医院的采购积极性也大大下降,降价品种的使用量反而越来越少,导致低价药品反而有退出市场的趋势,患者也就无法充分享受药品降价的实惠。
 
    因此,笔者建议将优质优价中成药品种融入到其他促进产业发展的指标,如低价药、短缺药、妇儿用药、中药保护品种、国家重点新品种以及采取新型制药技术的指标,以保证优质优价品种能够中标,医疗机构和患者都能及时用上安全有效、性价比高的中成药。