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中国仿制药生死关:药品一致性评价

发表于:2019-11-22 15:38:18

    医药网10月18日讯 中国药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角,全面展开仿制药一致性评价,以缩小这一差距。
 
    国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》)3月正式对外公布,要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估,整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。
 
    仿制药与原研药的距离
 
    美国FDA(食品药品监督管理局)有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
 
    “原研药只需一片的量,在中国却吃5片,想扭转这个情况,提高中国仿制药的药效,只有通过药品一致性评价,而且这在国际上是通用的方法,也是必走之路。历史上,政府给仿制药开了口子,在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了,迄今不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。
 
    在缺医少药、制药行业基本空白的情况下,仿制药的出现,曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。
 
    “与原研药相比,仿制药价格低廉,受到消费者欢迎。但是,中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证,造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。
 
    国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到,大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品,通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道,包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标,价格降到成本之下,药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品,如不适应医药行业的“潜规则”,很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象,浪费了大量的医疗支出。
 
    中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药,成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。
 
    历史的补课
 
    没有经过药效评价的中国仿制药们,必须要经过药品一致性评价这一生死之关。
 
    《意见》要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
 
    国家食药监总局一位官员表示:“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。”
 
    “中国政府给予了药品最低的入门门槛,在它们经营药品很多年之后,每个企业都应该考虑去做药品一致性评价,承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国,有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了,现在说做实验没钱,能说得过去吗?”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。